FDA 专家将审查 Essure 避孕植入物的安全性

华盛顿（美国头条网）——联邦医学专家将仔细研究名为 Essure 的避孕植入物报告的一系列问题，包括慢性疼痛、出血、头痛和过敏反应。

美国食品和药物管理局周一在网上发布了一份长达 90 页的 Essure 审查报告，周四的会议之前，专家们将重新审查植入物的安全性和有效性。

Essure 已经上市 13 年，但自 2013 年以来，FDA 收到了植入该装置的女性的大量投诉，该装置被宣传为唯一不需要手术的永久性节育方法。

Essure 由两个微小的金属线圈组成，插入输卵管，旨在触发疤痕组织的生长，最终阻止精子。拜耳销售该设备作为传统外科手术的替代品，用于通过切口“结扎管子”。

该产品的警告标签列出了许多副作用和风险，包括手术后的短期疼痛和出血。该标签还警告说，该设备可能会滑出位置，进入下腹部或骨盆，这可能需要手术才能移除。此外，Essure 由镍钛合金制成，可能会导致某些患者出现过敏反应，例如瘙痒和荨麻疹。

但成千上万的女性将其他问题归因于植入物，其中包括一些警告标签上未列出的问题：慢性疼痛、疲劳、体重增加和抑郁。其中许多投诉都是通过社交媒体传播的，包括一个名为 Essure Problems 的 Facebook 页面，该页面拥有超过 20,000 名会员。

FDA 将要求其专家权衡有关该设备安全性的看似相互矛盾的信息。制造商和其他研究人员进行的研究表明，Essure 很少出现慢性疼痛和其他长期问题。但 FDA 也在回应患者的担忧，患者呼吁 FDA 撤回 Essure。 FDA 对社交媒体的搜索发现了超过 20,000 次提及 Essure 的问题，其中大部分来自 Twitter。

43 岁的 Kim Hudak 表示，她希望 FDA 会议将成为将 Essure 撤出市场的第一步。胡达克在经历了多年的疼痛、疲劳和其他她认为是植入物引起的症状后，于 2013 年移除了该装置。

“我希望至少小组中的医生能够以开放的心态倾听并听到大家所说的话，因为那里有很多受到严重伤害的女性，”帮助管理 Facebook 上 Essure Problems 页面的 Hudak 说。

德国制造商拜耳表示，目前的警告标签已经根据公司研究描述了 Essure 的风险和副作用。

拜耳负责女性健康的副总裁埃迪奥·赞帕廖内 (Edio Zampaglione) 表示：“我们对任何因使用我们的产品而出现不良反应的女性表示同情。” “但我们在所有这一切中看到的是，这些事件与临床试验中看到的情况一致。”

FDA 在审查中对 Essure 安全性的文献描述了复杂的情况。一方面，慢性疼痛、出血和镍过敏等问题似乎很少见。但该机构指出，“在审查数据时必须考虑到重大限制。”

例如，Essure 的许多研究都包括患者调查或电话采访。其他研究不包括未接受该设备的患者对照组，而这是高质量医学研究的关键组成部分。

FDA 小组还将被要求权衡 Essure 几乎没有研究过的问题，例如头痛。

该机构表示：“FDA 无法找到任何专门评估 Essure 治疗后头痛的重要科学文献。”

该小组将讨论该设备的使用是否应仅限于某些女性，或者拜耳是否应该对该设备进行更多研究。值得注意的是，根据网上发布的文件，FDA 不会询问专家组是否应将 Essure 从市场上撤出。